Paradigmenwandel beim AMNOG

Risiken und Nebenwirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes

Berlin (pag), Magazin „Gerechte Gesundheit“, 11.2022

Höhlt das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) das AMNOG aus? Das befürchten verschiedene Experten angesichts der im Gesetz enthaltenen Änderungen zum Verfahren. Welche Regelungen sind besonders folgenreich? Eine Übersicht.

Mitte September schlägt die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) angesichts der geplanten AMNOG-Modifizierungen Alarm. Konkret geht es um den geänderten Rahmen für Preisverhandlungen von Arzneimitteln mit geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen. Die ärztlichen Wissenschaftler befürchten, dass dadurch insbesondere chronisch kranken Patientinnen und Patienten der Zugang zu neuen wirksamen Arzneimitteln erschwert werde.

Chroniker haben das Nachsehen

Zur Einordnung: Den Zusatznutzen neuer Medikamente bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss in vier Kategorien: gering, beträchtlich, erheblich oder nicht quantifizierbar. Künftig soll es ausnahmslos nur noch für die beiden obersten Kategorien – beträchtlich und erheblich – einen höheren Preis gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geben können. Gemessen an den bisherigen Erfahrungen wären das noch 20 Prozent der neuen Arzneimittel statt bisher 56 Prozent, erläutert AWMF-Präsident Prof. Rolf Treede. „Damit würde ein wesentlicher Anreiz zur Verfügbarkeit neuer Arzneimittel in Deutschland wegfallen.“

Der AWMF zufolge hätte das vor allem negative Auswirkungen auf innovative Arzneimittel für chronische Erkrankungen wie sie in der Diabetologie, Endokrinologie, Hämostaseologie oder Psychiatrie besonders häufig seien. „Hier würde aus methodischen Gründen fast nie ein so positiver Zusatznutzen gesehen wie beispielsweise in der Onkologie“, betont Prof. Bernhard Wörmann, Vorsitzender der Ständigen AWMF-Kommission Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Die bisherige Methodik der frühen Nutzenbewertung mit vier Kategorien müsse daher beibehalten und die Bewertung von Parametern wie Patient-Reported-Outcome und Lebensqualität gefördert werden, verlangt er.

„Ernsthafte Gefahr“

Ähnlich lautet die Einschätzung des unparteiischen Vorsitzenden vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Auch Prof. Josef Hecken geht davon aus, dass diese AMNOG-Neuerung vor allem Arzneimittel für Chroniker betrifft, die etwa an Diabetes oder Koronarer Herzkrankheit leiden. „Hier sehe ich eine ernsthafte Gefahr, das ist ein Paradigmenwechsel“, warnt er eine Woche vor Verabschiedung des umstrittenen Gesetzes auf einer Veranstaltung von RS Medical Consult. Hecken sagt voraus, dass er einen geringen oder nicht quantifizierbarer Zusatznutzen künftig nicht mehr vergeben brauche, „weil der dann am Ende des Tages nichts mehr wert ist“.

Das AMNOG hat im vergangenen Jahr seinen zehnten Geburtstag gefeiert und sich als Systeminnovation längst bewährt. Wegen der zahlreichen Änderungen, die das Verfahren im Laufe der Jahre erfahren hat, gilt es als lernendes System – Grabenkämpfe um Evidenz und Endpunkte inklusive. Die letzte große Änderung, die der Gesetzgeber eingeführt hat, ist die anwendungsbegleitende Datenerhebung. Wird das System jetzt mit dem GKV-FinStG überdreht? Der Gesundheitsökonom Prof. Jürgen Wasem, jahrelanger Vorsitzender der AMNOG-Schiedsstelle, befürchtet einen „erheblichen Flurschaden“.

Für Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie, ist das AMNOG „zu wertvoll“, um es in einem Konvolut von anderen Regeln zu verschlimmbessern, sagt er bei RS Medical Consult. Einen Tag bevor der Bundestag das Gesetz verabschiedet, legt Joachimsen noch einmal öffentlich via Pressemitteilung nach: „Wenn ein zusätzlicher therapeutischer Vorteil, den der G-BA festgestellt hat, im Rahmen der Erstattungsverhandlungen nicht mehr vergütet werden soll, wird die Bewertung des G-BA zur Farce.“

Verzweiflungstat als richtige Idee

Das Gesetz enthält noch weitere Änderungen zum AMNOG. Beim 20-prozentigen Preisabschlag für Arzneimittelkombinationen erkennt Hecken ebenfalls „großen Diskussionsbedarf“. Zwar sei es „absolut richtig“, dass dieses Thema angegangen werde, denn die Kombinationen stellen nach seiner Einschätzung erhebliche Preistreiber dar. Mittlerweile gebe es in fortgeschrittenen Therapielinien – vor allem in der Onkologie, aber auch im Orphan-Bereich – keine ersetzenden Arzneimitteltherapien mehr. Stattdessen werden neue Komparatoren von Therapielinie zu Therapielinie auf teure Wirkstoffe aufgesetzt, erläutert Hecken. Diese „add-on-Systematik“ sei im heutigen Paragrafen 130b SGB V nicht wiedergegeben. Mit der Rasenmäher-Methode des Gesetzgebers, pauschal 20 Prozent abzuziehen, hat er allerdings Probleme. Wichtig sei eine Analyse der Kombinationen: Was ist der wertvollste Bestandteil, was lediglich „Beifang“? Skeptisch ist Hecken auch, ob die neue Regelung rechtlich Bestand haben wird. Sein Fazit lautet daher: die richtige Idee, aber von der Umsetzung her eher eine „Verzweiflungstat“.

Kein Problem hat das G-BA-Oberhaupt dagegen mit der abgesenkten Orphan-Drug-Umsatzschwelle und der Rückwirkung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat. Bezogen auf den Erstattungsbetrag erinnert Hecken daran, dass es in anderen Ländern Europas je nach Preis zum Teil bis zu 500 Tage dauere, bis diese Arzneimittel im dortigen Sozialversicherungssystem überhaupt erstattungsfähig seien. „Bei uns ist das ab Tag eins der Fall.“ Für ihn handelt es sich daher um eine Änderung, die längst überfällig und ordnungspolitisch sinnvoll sei, deren Einsparvolumen er jedoch für überschaubar hält.

Kaum Protest

Auffällig ist, dass die AMNOG-Änderungen im gesetzgeberischen Prozess und der begleitenden öffentlichen Diskussion nahezu kaum eine Rolle gespielt haben – wenn man von einigen Interventionsbemühungen in letzter Minute absieht. Bemerkenswert ist etwa der Vergleich zum Ärzteprotest angesichts der einkassierten Neupatientenregelung. Darüber wundert man sich offenbar selbst im Bundesgesundheitsministerium. Entsprechend zurückhaltend fallen die Modifikationen in den Änderungsanträgen der Regierungsfraktionen zum AMNOG aus. Statt auf 20 Millionen Euro wird die bisherige 50-Millionen-Umsatzschwelle für Orphans jetzt auf 30 Millionen abgesenkt. Stichwort Kombinationstherapien: Jene mit beträchtlichem Zusatznutzen verschont der Gesetzgeber vom Abschlag. Außerdem haben die MdBs ergänzt, dass die Folgen der Änderungen im kommenden Jahr vom Bundesgesundheitsministerium evaluiert werden sollen. Zusammen mit dem Bundeswirtschaftsministerium werden die Auswirkungen auf die Versorgung und den Standort bewertet.

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Schelten für die Regierung

Von Gunnar Göpel, Tagesspiegel Background, 13.10.2022

Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz befindet sich – zum Entsetzen der meisten Akteure – auf der Zielgeraden. Der G-BA-Chef sowie Vertreter von Kassen und Pharma-Industrie sind sich einig, dass das Gesetz so nicht verabschiedet werden darf. Die Folgeschäden ließen sich nicht so einfach beheben.

Kritik an einem Bundesminister ist keine Rarität. Kritik an einem Bundesgesundheitsminister schon fast Tradition – es ist ein Job, den man wohl nicht so machen kann, dass alle zufrieden sind. Die Kritik an Karl Lauterbach (SPD) ist inzwischen nicht nur laut, sondern auch unüblich scharf.

Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), ist ohnehin nicht leise, kritisierte Minister in der Vergangenheit oft ungefiltert und frei Schnauze. Gestern wünschte er sich aber gleich wortwörtlich einen neuen Gesundheitsminister, einen, der ihn zumindest anhören und zuhören würde. Denn das sei das Entscheidende, so Hecken: dass der Minister überhaupt mal mit den wesentlichen Akteuren spreche. Er sei in den letzten Jahren wöchentlich ins BMG einbestellt worden. „Bei Gröhe war es nett, bei Spahn unangenehm, weil der mich kleinmachen wollte, aber der hat wenigstens mit mir gesprochen“, so Hecken bei einer Veranstaltung der RS Medical Consult in Berlin.

Eine Meinung, die andere teilen. Einen neuen Pharma-Dialog würde sich die Industrie wünschen, aber das sei derzeit wohl in weiter Ferne, sagte Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Neun Monate hätten die Pharma-Verbände auf einen Termin mit dem Ministerium gewartet – und dann habe Minister Lauterbach dieses Treffen nach 33 Minuten mit dem Hinweis auf wichtige Termine beendet, berichtet er. Dabei seien die Branchenvertreter kaum zu Wort gekommen. Und auch GKV-Bosse hatten zuvor bereits erklärt, „die Faxen dicke zu haben“.

„Historische Einigkeit“

Der Frust sitzt tief im deutschen Gesundheitswesen. „Wahrscheinlich gab es historisch keinen Zeitpunkt, an dem es so eine große Einigkeit über alle Stakeholder im Gesundheitswesen hinweg darin gegeben hat, dass dieser aktuell diskutierte Gesetzentwurf so nicht passieren darf“, so Joachimsen weiter. Der gemeinte Gesetzentwurf ist der Kabinettsentwurf zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz. Das Gesetz werde keinem der Akteure im Gesundheitswesen gerecht, so Joachimsen. „Ich bin erschüttert, wie wenig sich das in Änderungsanträge übersetzt“, kritisierte er auch die Bundestags-Fraktionen. Und Hecken sagte: „Gerade sind wir dabei, mit Volldampf gegen die Wand zu fahren.“

Viel Zeit bleibt nicht mehr, um das Gesetz in andere Bahnen zu lenken. Am kommenden Mittwoch enden die Beratungen im Gesundheitsausschuss, am Donnerstag und Freitag finden die 2. und 3. Lesung statt. Stimmt der Bundesrat der Fristverkürzung zu, könnte das Gesetz am 28. Oktober auch dort seinen finalen zweiten Durchgang absolvieren.

„Die Post geht ab“

Weil es in der nahen Zukunt mehr Menschen im Rentenalter geben wird, werden auch die Ausgaben in der Gesetzlichen Krankenversicherung bei gleichzeitig weniger Einnahmen steigen. „Daran kommen Sie nicht vorbei. Zwischen 2020 und 2035 geht demografisch die Post ab“, sagte Andreas Storm, Vorstandsvorsitzender der DAK. Erst ab dem Jahr 2035 stabilisiere sich dies wieder.

Die Finanzierungslücke, deren fehlende 14 Milliarden Euro in diesem Jahr durch einen einmaligen Bundeszuschuss aufgefangen wurde, steigt nach IGES-Berechnungen auf 30 Milliarden Euro im Jahr 2025. Dafür fehlt noch immer eine Lösung in Form einer Strukturreform. Der Kabinettsbeschluss zum GKV-Finanzgesetz richtet sich nur an die Finanzlücke im kommenden Jahr. Storm kritisierte gestern Lauterbach für wiederum dessen Kritik an ausbleibenden Strukturreformen unter seinem Amtsvorgänger Jens Spahn (CDU). Wenn man schon kritisiere, dass unter Spahn die Lücke durch einen einmaligen Bundeszuschuss geschlossen wurde, werde dies „nun noch dadurch getoppt“, dass die nächstjährige Finanzlücke durch einen „Zugriff auf sämtliche verfügbare Rücklagen“ geschlossen werden soll. Während unter anderem über den Rücklagenabbau der Kassen und ein rückzahlbares Darlehen zusammen insgesamt 10,9 Milliarden Euro flüssig gemacht werden sollen, machten die Maßnahmen, „bei denen der Minister von einer Hebung der Effizienzreserven spricht“, mit 2,1 Milliarden nur einen kleinen Teil des Pakets aus, so Storm.

Mit der Absenkung der Mehrwertsteuer auf Arzneimittel und einer auskömmlichen Finanzierung der Beiträge für ALG-II-Beziehende, die nicht nur jetzt im Koalitionsvertrag steht, sondern schon 2018 dort angekündigt, aber nicht umgesetzt wurde, könnte die Finanzlücke laut Storm weitgehend geschlossen werden. Forderungen, die gestern auch die Chefin des AOK-Bundesverbands, Carola Reimann, in einem Statement erneuerte. Auch den alternativen Vorschlag der Grünen-Bundestagsfraktion einer Anhebung der Beitragsbemessungsgrenze findet Storm interessant, aber unwahrscheinlich in der Umsetzung gegen den Widerstand der PKV und einer FDP, die dies auf keinen Fall mittragen wolle.

„Die Probleme sind dieses Mal gravierender als bei vielen Finanzierungsdiskussionen in den letzten Jahren“, so Storm. März 2023, wenn das Kabinett die Eckpunkte zum Bundeshaushalt beschließen werde, sei ein entscheidender Zeitpunkt. „Wenn Lauterbach die 10 Milliarden für die ALG-II-Beiträge dann nicht bekommt, dann werden wir nur noch gucken können, wo wir etwas im System zurückbauen können“, sagte der DAK-Chef. Weil die Bundesregierung aber angekündigt habe, ab dem nächsten Jahr die Schuldenbremse wieder einhalten zu wollen, könne „Stand jetzt kein einziger Cent erwartet werden“. Realistischerweise seien die Lösungen im Bereich ALG-II-Beiträge und Mehrwertsteuersenkung auf Arzneimittel folglich nicht zu erwarten, so der Kassenchef. Und auch die Krankenhausstruktur-Reform, das sah auch Hecken so, werde erst einmal Geld kosten. „Damit werden wir auch keinen Sparbeitrag haben“, so Storm. Deshalb werde die nächste Reform im Frühjahr „auch nicht ohne eine Betrachtung des Arzneimittelsektors gehen“.

Einig waren sich Hecken und Storm gestern in vielen Punkten – auch bei der Erwartungshaltung zum GKV-Schätzerkreis, der gestern und heute tagt. Er gehe davon aus, sagte Hecken, dass heute „geschönte Daten im Schätzerkreis beschlossen werden“ und, ergänzte Storm, „die Welt schöner gemalt wird als sie ist“.

AMNOG-Vorhaben: Handwerklich schlecht gemacht?

Hecken kritisierte zudem, dass die geplanten Arzneimittel-Regelungen nicht gut gemacht seien, sich teilweise gar widersprechen würden. „Handwerklich ist das eine schwierige Kiste derzeit.“ Manche Regelungen seien „von der Intention richtig“, aber „in der Umsetzung stümperhaft“. So könne beispielsweise der geplante pauschale Abschlag von 20 Prozent auf Kombinationstherapien, ohne den Zusatznutzen dieser Kombination zu berücksichtigen oder den individuellen Mehrwert der Einzelsubstanzen in Betracht zu ziehen, möglicherweise rechtlichen Bedenken begegnen. Beispielsweise könnten die Einzelkomponenten einer Kombinationstherapie in unterschiedlichem Ausmaß zu einem Zusatznutzen beitragen. Diesem Unterschied könne eine pauschale Abschlagsregelung nicht gerecht werden, weshalb eine mögliche Sonderregelung oder die Aufnahme von Ausnahmeregelungen in Betracht gezogen werden sollte.

Mit Detailarbeiten an den 11 Prozent Arzneimittelkosten könnten Probleme mit den restlichen 89 Prozent der sonstigen Kosten ohnehin nicht gelöst werden, sagte Joachimsen. „Wir werden damit kein einziges Strukturdefizit lösen. Solange wir Krankenhaus-Strukturreform und Digitalisierung nicht in den Griff bekommen, brauchen wir über den Rest gar nicht reden“, so der Pharma-Vertreter. Die Arzneimittel-Vorschläge machten vieles kaputt, was im vergangenen Jahrzehnt pragmatisch aufgebaut worden sei, sind sich Hecken und Joachimsen einig.

„Wir können dankbar sein, dass wir das AMNOG in Deutschland haben und besser aufgestellt sind als die meisten europäischen Länder“, so der BPIHauptgeschäsführer weiter. Das stehe außer Frage. Es sei aber eben auch mal ein politischer Wille gewesen, dass in Deutschland der Zugang zu neuen Arzneimitteln, gerade bei seltenen Erkrankungen, schnell erfolge. Es gebe über 200 Orphan Drugs, aber auch über 8000 seltene Erkrankungen, die immer noch nicht behandelbar seien. Als das AMNOG erdacht worden sei, habe es kaum Zell- und Gentherapien gegeben. Auch der Pharma-Vertreter ist überzeugt, dass das AMNOG sinnvoll weiterentwickelt werden müsse. Über Möglichkeiten wie Pay-for-Performance-Modelle und andere Mechanismen sei mit der Politik noch überhaupt nicht richtig gesprochen worden. „Eine AMNOG-Reform in einem Finanzstabilisierungsgesetz mit zu erledigen, funktioniert nicht. Das AMNOG ist zu wertvoll, um es in einem Konvolut an anderen Regelungen zu verwässern.“

Wenn ein führender Pharma- und Kassenvertreter bei einer Veranstaltung zu Arzneimittelreformen und Einsparpotentialen nicht die Konfrontation suchen, sondern – trotz unterschiedlicher Vorstellungen und Perspektiven – im Schulterschluss ihre Aufmerksamkeit auf eine dritte Sache richten, dann brennt es wohl lichterloh.

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