Einführung

Was ist der Neuigkeitswert? 

• Am 05. März 2024 hat die EU-Kommission den Entwurf des ergänzenden Rechtsaktes zur gemeinsamen klinischen Bewertung von Arzneimitteln vorgelegt. Nach Ende der Kommentierungsphase am 02. April ist zeitnah mit der Annahme zu rechnen. In Q2 2024 werden weitere Rechtsakte der EU-Kommission zur Umsetzung der EU-HTA-Verordnung im Entwurf erwartet. Daher kann über die konkrete rechtswirksame Ausgestaltung insbesondere der gemeinsamen klinischen Bewertung auf Grundlage der Rechtsgrundlage auf EU-Ebene diskutiert werden.
  
  
• Am 25. März hat die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTACG) die ersten methodischen und praktischen Guidelines angenommen. Für quantitative Evidenzsynthese: Direkte und indirekte Vergleiche sind dabei fast vollständig an den Entwürfen von EUnetHTA21 orientiert.
  
  
• Im ersten Halbjahr 2024 steht die Frage auf der Agenda, wie konkret in Deutschland die gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene („EU-HTA“) mit dem deutschen AMNOG verzahnt wird: Wie wird das AMNOG angepasst, welche Veränderungen kommen in die G-BA Verfahrensordnung? Verändern sich Fristen und Abläufe? Durch die Wahl zum Deutschen Bundestag 2025 müssen etwaige gesetzliche Anpassungen zeitnah auf den Weg gebracht werden.

Hintergrund: Der Begriff „EU-HTA“ ist irreführend, da er suggeriert, dass die Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Health Technology Assessment, HTA) vollständig auf EU-Ebene zentralisiert wird und die bestehenden nationalen Verfahren ablöst. 

Tatsächlich wird künftig ein zentraler Bestandteil des HTA-Verfahrens auf EU-Ebene durchgeführt: Die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA). Diese soll einen Vergleich der bewerteten Therapie zu Therapiealternativen auf Grundlage von den Mitgliedstaaten vorgegebener Forschungsfragen liefern. Dies allerdings, ohne daraus eine Bewertung zu Existenz oder Ausmaß eines Zusatznutzens abzuleiten. Werturteile sowie Entscheidungen über Marktzugang, Erstattung und Erstattungshöhe sind und bleiben entsprechen der EU-Verträge in der Kompetenz der Mitgliedstaaten. 

Das bedeutet, dass die nationalen Bewertungsorganisationen, in Deutschland der G-BA und in dessen Auftrag das IQWiG, die Berichte des JCA berücksichtigen sollen – daran aber nicht gebunden sind. Daraus ergeben sich zahlreiche Fragen, die zum Teil durch Anpassungen im Sozialgesetzbuch V, zum Teil in der Verfahrensordnung des G-BA geregelt werden müssen.

Die Aufgabe der Verzahnung mit nationalen Bewertungs- und Entscheidungsabläufen stellt sich nicht nur für Deutschland, sondern in allen Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums. Insofern ist es eine relevante Frage, wie andere Mitgliedstaaten mit den Herausforderungen der Implementierung umgehen. 

Die EU-HTA-Verordnung wird ab dem 12. Januar 2025 angewandt. Die erforderlichen rechtlichen Anpassungen müssen damit rechtzeitig vor diesem Stichtag auf den Weg gebracht werden.

Zielgruppe
Alle Interessierten und Entscheidungsträger z. B. aus Politik und Behörden, der pharmazeutischen Industrie, in Krankenversicherungen und Krankenkassen, alle interessierten Dienstleister, Ärzte, Apotheker sowie auch Patientenvertreter und Vertreter aus entsprechenden Organisationen und Verbänden.

Referenten
Dr. Norbert Gerbsch
Abteilungsleiter Public Affairs, IGES Institut, Berlin

Prof. Josef Hecken
Unparteiischer Vorsitzender Gemeinsamer Bundesausschuss Berlin 

Han Steutel
Präsident des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), Berlin

Dr. Günter Danner
Ökonom, Journalist.
Dr. Günter Danner war ab 1992 bis 2019 Europabeauftragter des Vorstandes der Techniker Krankenkasse und ab 1997 stellvertretender Direktor der Europavertretung der Deutschen Sozialversicherung in Brüssel.

Priv. Doz. Dr. phil. Claudia Wild
Geschäftsführerin HTA Austria, Austrian Institute for Health Technology, Wien

Dr. Nora Franzen
Gesundheitsökonomin Niederländisches Krebsinstitut (NKI), Amsterdam

Dr. Beate Wieseler
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln
Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung

Dr. Timo Wasmuth
Leiter der Abteilung HE&OR Strategy der Novartis Pharma GmbH und Mitglied der Expertengruppen zu EU-HTA bei vfa, BPI und efpia

Sonstige Infos
Teilnehmeranzahl ist begrenzt!
Selbstverständlich werden die Themenschwerpunkte ständig an den neuesten Sachstand angepasst, so dass etwaige Programmänderungen vorbehalten bleiben.
Wir nehmen uns viel Zeit für Sie und Ihre Fragen!

Leistungen
Die Teilnahmegebühr beinhaltet aktuelle Unterlagen, Internet-Downloads, flexible Kaffeepausen, Mittagessen, Pausen- und Erfrischungsgetränke

ca. 09:00 Uhr

Begrüßung und Einführung
Dipl.-Kffr. Roswitha Scheidweiler,
Inhaberin / Geschäftsführerin RS Medical Consult GmbH 

Moderation
Dr. Norbert Gerbsch
Roswitha Scheidweiler 

ca. 09:15 Uhr 

Dr. Norbert Gerbsch
Setting the Scene:
Die EU-HTA-Verordnung: Umsetzungsstand neun Monate vor Anwendung.
Kerninhalte der EU-HTA-VO. Kernpunkte der von EUnetHTA21 vorgeschlagenen Guidances, insbes. zu PICO-Konsolidierung und zeitlichen Abläufen, Bildung des „Coordination Committee“ bei der EU-Kommission, Stand Umsetzung des „Rolling implementation plan“, Stand der Implementierungsrechtsakte, insbesondere des im März 2024 im Entwurf vorgelegten Rechtsaktes zum „Joint Clinical Assessment“. Anforderungen an die Verfahrensbeteiligten und zeitlichen Abläufe.

Prof. Josef Hecken
AMNOG und EU-HTA: Welche Veränderungen sind notwendig?
Wie wird der Stand der Implementierungsrechtsakte der EU-Kommission bewertet? Welche Anpassungen in Deutschland müssen in AMNOG und G-BA-Verfahrensordnung erfolgen? Wie wird die laufende Gesetzgebungsdebatte eingeordnet? Was sind Konsequenzen für G-BA, Kostenträger, Hersteller und Forderungen an die Politik? Wie wird sich die Nutzenbewertung verändern: Harmonisierung in Europa oder Stärkung der nationalen Bewertungsverfahren? 

Han Steutel
EU-HTA: Eine Herausforderung für die Pharmazeutische Industrie

Dr. Günter Danner
EU-HTA und Verknüpfung mit nationalen Gesundheitssystemen

Priv. Doz. Dr. phil. Claudia Wild
EU-HTA und Österreich – Wie verändert sich die Arzneimittelbewertung in Österreich?

Dr. Nora Franzen
EU-HTA aus Perspektive der Niederlande: Erwartungen und Implementierung“ Die Niederlande als Vorreiter der Arzneimittelbewertung und wesentlicher Treiber der Konsolidierung auf EU-Ebene. Welche Vorteile werden in der gemeinsamen Bewertung gesehen? Wie verändern sich die Abläufe in den Niederlanden dadurch?

flexible Kaffeepause am Vormittag

ca. 12:15 Uhr Podiumsdiskussion unter Beteiligung des Plenums

ca. 13:30 Uhr Gemeinsames Mittagessen (Stehlunch zum Networking)

ca. 14:30 Uhr

Dr. Beate Wieseler
EU – HTA und IQWiG: Methoden und Prozesse für das EU-HTA Verfahren.
Die Implementierung von HTA auf europäischer Ebene benötigt Methoden und Prozesse, die die Akzeptanz der Mitgliedstaaten finden. Gleichzeitig muss die Machbarkeit des Verfahrens auf europäischer und nationaler Ebene für alle Beteiligten sichergestellt werden. Wie ist das IQWiG in die Implementierungsphase eingebunden? Welche Änderungen ergeben sich für das Institut bei der Bewertung von Arzneimitteln?

Dr. Timo Wasmuth
EU-HTA: Chancen und Herausforderungen aus Sicht eines pharmazeutischen Unternehmens

Wie sind die aktuellen Entwicklungen auf europäischer Ebene zu bewerten? Was ist bei der Umsetzung in Deutschland zu beachten? Welche Chancen und Herausforderungen ergeben sich durch Prozesse und Methoden? Welche Auswirkungen ergeben sich für klinische Studien in Deutschland und Europa? Wie bereitet man sich am besten auf das europäische Dossier vor?

flexible Kaffeepause am Nachmittag

ca. 16:00 Uhr Podiumsdiskussion unter Beteiligung des Plenums

ca. 17:00 Uhr Zusammenfassung und Ende der Veranstaltung